Dispensa temporária e excepcional da Anvisa permite que o Ministério da Saúde tome as medidas necessárias contra a doença
Anvisa aprovou por a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e utilize no Brasil o medicamento Tecovirimat, para tratamento da doença monkeypox (varíola dos macacos). A decisão da Diretoria Colegiada, por unanimidade, foi definida a partir da solicitação do Ministério da Saúde.
A autorização se aplica ao medicamento Tecovirimat, concentração de 200 mg, na forma farmacêutica cápsula dura, uso oral, prazo de validade de 84 meses e indicado para o tratamento de doenças causadas por Ortopoxvírus em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.
O produto a ser importado é o mesmo autorizado nos EUA para a empresa SIGA Technologies, fabricado pela Catalent Pharma Solutions localizada em Winchester, Kentucky, Estados Unidos da América.
A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.
A diretora relatora Meiruze Freitas, destacou em seu voto que o conhecimento prévio da Anvisa sobre o medicamento, resultado da comunicação e interação com as autoridades que avaliaram o medicamento, permitiu a rápida conclusão do processo. A diretora também pontuou que o acesso ao medicamento pode salvar vidas e controlar os danos da Monkeypox, especialmente para os pacientes em maiores riscos dos danos da doença. (Da assessoria da Anvisa)