A vacina Butantan-DV começou a ser aplicada em janeiro em profissionais de saúde da atenção primária, após aprovação da Anvisa
Por Misto Brasil – DF
O Ministério da Saúde (MS) anunciou na segunda-feira (08) a suspensão da vacina do Instituto Butantan contra a dengue. Serão investigados “eventos raros inesperados e incompatíveis com o estudo clínico” que precedeu a aprovação do imunizante, de acordo com a pasta.
Foram registrados, até o fim de maio, 42 casos de vacinados que desenvolveram semelhantes aos da dengue clássica, que evoluíram para quadros mais graves, como dor abdominal persistente e hemorragia.
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Em comunicado, o MS destacou que estes eventos correspondem a 0,008% de todas as 500 mil doses já aplicadas, sem que haja resultado conclusivo sobre a correlação deles com a vacina.
Em três casos, os pacientes tiveram sintomas de dengue grave entre 5 e 19 dias após a vacinação. Uma mulher de 48 anos e um homem de 58 anos morreram.
“Não se pode afirmar que os óbitos foram causados pela vacina, mas considerou-se um sinal de alerta que justifica uma investigação aprofundada,” segundo o ministério. “A medida não invalida a eficácia da vacina nem altera as evidências de proteção observadas até o momento.”
Serão agora examinados o histórico clínico das pessoas afetadas pelos eventos raros, doenças preexistentes, fatores de risco individuais, causas alternativas, possíveis desvios de qualidade e erros de imunização.
A vacina Butantan-DV começou a ser aplicada em janeiro por profissionais de saúde da atenção primária, após ter sido aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em novembro. O imunizante é o primeiro em dose única contra a dengue no mundo.
A estratégia de vacinação priorizou profissionais de saúde da atenção primária, além de pessoas entre 15 e 59 anos dos municípios de Nova Lima (MG), Maranguape (CE) e Botucatu (SP), além da região de Araguaína (TO).
Detectados pelo monitoramento padrão do Sistema Único de Saúde (SUS), os casos de potenciais complicações ocorreram entre profissionais da saúde da atenção primária, e não nos lugares onde a vacinação foi ampliada para a população.
Do meio milhão de doses aplicadas, 3.703 pessoas tiveram sintomas parecidos com os da dengue, o equivalente a 0,7% de todos os vacinados. A reação já havia aparecido nos estudos da vacina e, portanto, era esperada em parte da população contemplada pelo imunizante.
Para quem já foi vacinado, a orientação é observar o estado de saúde por 21 dias após a aplicação. Em caso de sintomas como febre, dor abdominal intensa, vômitos persistentes, sangramentos, tontura, sonolência excessiva, sinais de desidratação ou piora do estado geral, é necessário procurar atendimento médico imediatamente.
Testes bem-sucedidos
O teste da vacina em mais de 11 mil voluntários, acompanhados ao longo de cinco anos, serviu de base para a aprovação da Anvisa. O imunizante apresentou eficácia geral de 65% contra a doença e eficácia de 80,5% para casos mais graves.
Na fase de testes, a maioria das reações foi leve a moderada, sendo as principais dor e vermelhidão no local da injeção, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos sérios foram raros, e todas as pessoas se recuperaram.
Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população, o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.
“Mais de 90% das pessoas vacinadas não apresentaram efeitos colaterais após a vacinação. A grande maioria dos efeitos relatados são leves e moderados, desaparecendo depois de alguns dias,” diz o MS.
De janeiro a maio deste ano, o Brasil registrou redução de 97% nos óbitos e de 94% nos casos prováveis em relação ao mesmo período de 2024. Naquele ano, começaram a ser aplicadas as primeiras doses do imunizante Qdenga, fabricado pelo laboratório Takeda Pharma.
A vacina japonesa continua a ser distribuída pelo SUS no Brasil, sem impacto da suspensão da Butantan-DV pelo MS.
Mesmo com o avanço na contenção da doença trazido pela vacinação, a dengue permanece como a maior endemia do país.
Em 2024, o Brasil registrou recorde de infecções e mortes por dengue, totalizando 6,5 milhões de casos prováveis e 6.321 óbitos pela doença. No ano passado, foram 1,6 milhão de infecções e 1.793 mortes. (Das agências Ots, Brasil, Lusa e DW)
