A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou há pouco que autorizou a retomada do estudo clínico da vacina Coronavac, que tem como parceiro o Instituto Butantan, de São Paulo. A Anvisa suspendeu os estudos na segunda-feira à noite depois de uma série de desencontros de informações e até declarações políticas, como a comemoração do presidente Jair Bolsonaro. Atualizado às 16h24
O Instituto Butantan informou que retomará já nesta quarta-feira os testes clínicos com a CoronaVac, potencial vacina contra Covid-19 que está sendo testada no Brasil pelo instituto, após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberar a retomada do ensaio clínico com imunizante.
Numa nota publicada no seu sitio eletrônico, a Anvisa dá a sua versão para a suspensão e consequente confusão.
Nota da Anvisa
| Aspectos | Fatos conhecidos em 09/11 | Fatos conhecidos em 10/11 |
| Causa do evento adverso grave (EAG) | Não informada | Causa em investigação informada em reunião com o patrocinador pela manhã e enviado para a ANVISA oficialmente às 16:41 |
| Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board – DSMB) | Não enviado | Enviado pelo patrocinador para a ANVISA às 16:41 |
| Boletim de Ocorrência relacionado à provável motivação do EAG | Não enviado | Enviado pelo patrocinador para a ANVISA às 23:43 |
*Em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, a ANVISA não está divulgando a natureza do EAG.
Sendo assim, a ANVISA reitera que tomou no dia 9/11 a decisão de suspender o estudo, sendo essa a medida mais adequada considerando:
- A gravidade do evento;
- A precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento;
- A necessidade de proteção dos voluntários de pesquisa; e
- A ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.
A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram de conhecimento da Agência até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações, especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.
Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo (conforme listado na tabela), a ANVISA entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina.
Importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela ANVISA com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo.
A ANVISA assegura mais uma vez o compromisso com a população brasileira de atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo.
Por fim, reiteramos que a Agência trabalha para garantir o acesso a produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade de suas ações.
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